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    全球疫苗研發概況
    發布日期：2023.07.26

    截至2023年1月1日，全球疫苗研發總共包括966種候選疫苗，其中(zhōng)23%（220種）是傳統滅活或減毒疫苗。分(fēn)子技術的進步促進了其他平台的發展，如重組蛋白(bái)疫苗、核酸疫苗和病毒載體疫苗，這些平台進一(yī)步使全球疫苗研發多樣化。

    重組蛋白(bái)疫苗在所有在研管線中(zhōng)所占比例最大(dà)，爲22%（215種），這得益于其良好的安全性、穩定性和易于制造。近100種候選重組疫苗處于I期臨床開發階段，是所有類型中(zhōng)目前數量最多的。

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    新冠mRNA疫苗的成功爲包括mRNA和DNA疫苗在内的核酸疫苗的發展奠定了基礎。此類疫苗目前占整體研發管線中(zhōng)的第二位，占到了18%（173個）。由于這類疫苗在開發具有高度變異性的病原體疫苗方面的靈活性，目前許多候選疫苗正在開發中(zhōng)，包括新冠（95個候選疫苗）、流感（24個）和艾滋病毒（21個）。

    病毒載體疫苗近年來也引起了人們的關注，因爲它們有可能誘導強大(dà)和持久的免疫反應，包括腺病毒、逆轉錄病毒、慢(màn)病毒和痘病毒。目前，有133種候選病毒載體疫苗正在開發中(zhōng)，特别是，腺病毒載體（82種）已被廣泛應用于開發埃博拉、艾滋病毒、流感和新冠等疾病的疫苗。爲了規避對5型腺病毒（Ad5）已有免疫力的限制，已經開發出多種腺病毒血清型，如Ad26、Ad35和Ad11。

    結合疫苗緊随其後，占到了11%，共有109種候選疫苗。結合疫苗通常是針對腦膜炎球菌、肺炎球菌和流感嗜血杆菌等病原體開發的。這些疫苗基于免疫原性蛋白(bái)質載體（主要是破傷風類毒素、白(bái)喉類毒素或B群腦膜炎球菌外(wài)膜蛋白(bái)）與莢膜多糖或肽的共價連接，以增強免疫原性和穩定性。

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    疫苗開發的前三大(dà)疾病都是由病毒引起的：新冠（246種；25%）、流感（104種；11%）和艾滋病毒（84種；9%）。新冠除了50多種獲得市場批準或緊急使用授權的疫苗外(wài)，還有64種候選疫苗已進入第三階段或提交了上市申請，其中(zhōng)47%是mRNA疫苗。在目前的管線中(zhōng)，至少有14種鼻腔疫苗正在研發中(zhōng)。

    艾滋病毒病毒基因組的高度變異性和HIV包膜糖蛋白(bái)（gp）的高水平糖基化通常會誘導免疫逃避，這阻礙了HIV疫苗的開發。目前，人們希望通過靶向包膜蛋白(bái)的保守區來刺激廣泛中(zhōng)和抗體的産生(shēng)，這些包膜蛋白(bái)在HIV毒株之間幾乎沒有變化，例如gp160、gp41和gp120。病毒載體和mRNA等新型疫苗爲HIV疫苗的開發帶來了希望，兩種能夠誘導中(zhōng)和抗體産生(shēng)的mRNA疫苗目前正處于I期試驗階段（NCT05001373）。

    與新技術在HIV疫苗開發中(zhōng)的主導地位相反，40%的流感候選疫苗是滅活疫苗。鑒于抗原漂移導緻的流感亞型多種多樣，人們正在越來越多地開發通用疫苗，以減少頻繁接種的需要。這些疫苗是基于病毒血凝素、神經氨酸酶或其他蛋白(bái)質中(zhōng)高度保守的表位設計的。目前，六種通用流感候選疫苗正在進行三期臨床試驗。

    除了上述三種疾病之外(wài)，還有大(dà)量針對呼吸道合胞病毒的疫苗正在研發中(zhōng)（31種），最近在靶向穩定的pre-F蛋白(bái)方面取得了突破，兩種重組蛋白(bái)疫苗PF-06928316和GSK3844766A在III期試驗中(zhōng)産生(shēng)了>80%的保護作用，并在2023年獲得了FDA的批準。一(yī)種mRNA疫苗（mRNA-1345）在III期試驗中(zhōng)也顯示出>80%的保護作用，已獲得FDA授予的突破性療法。

    非病毒病原體，如瘧疾（57種）和肺炎球菌（40種）也代表了一(yī)個重要的領域。結合疫苗是肺炎球菌的主要關注點，而重組蛋白(bái)和病毒載體是瘧疾疫苗的主要平台。埃博拉等疾病的疫苗也在研發中(zhōng)，爲未來的突破積蓄力量。

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    目前，疫苗研發主要集中(zhōng)在美國（355個）、中(zhōng)國（271個）和西歐（144個）。這些地區在技術平台偏好方面存在一(yī)些差異：美國的管線中(zhōng)有更多的核酸疫苗，而中(zhōng)國的管線比美國和西歐有更多的滅活疫苗，而病毒載體疫苗最少。大(dà)多數（68%）候選疫苗是由私營公司獨立或合作開發的，而25%是由學術或其他非營利組織開發。值得注意的是，防治艾滋病毒和瘧疾的候選疫苗主要由學術或其他非營利組織開發。

    疫苗開發的成功在很大(dà)程度上取決于有效抗原的鑒定和技術平台的應用。此外(wài)，國際合作和協調努力對于實現這些目标至關重要。新冠肺炎疫情突顯了全球合作應對公共衛生(shēng)緊急情況的重要性，并表明了共享資源和專業知(zhī)識以加快疫苗開發和部署的潛在益處。這包括分(fēn)享科學資源和專業知(zhī)識，在研發方面進行合作，以及建立疫情準備和應對的協調機制。

    參考文獻：

    1.The R&D landscape for infectious disease vaccines. Nat Rev Drug Discov.2023 Jul 20.


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