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武漢賽科(kē)成科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司

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    賽科(kē)成聯合起草(cǎo)的一次性生物(wù)工(gōng)藝袋洩漏測試團體(tǐ)标準發布
    發布日期:2024.11.28

    一次性工(gōng)藝袋,是指由高分(fēn)子聚合物(wù)材料制成的、用(yòng)于制藥生産(chǎn)過程中(zhōng)的制藥一次性工(gōng)藝袋,包括配儲液袋、細胞培養袋、凍存及灌裝(zhuāng)袋等,由袋體(tǐ)、軟管和接頭組裝(zhuāng)而成。一次性生物(wù)工(gōng)藝袋因其靈活性、防止污染和無需清潔驗證等優點,現如今已被廣泛應用(yòng)于生物(wù)工(gōng)藝上下遊的各個工(gōng)藝環節。随着醫(yī)藥行業的快速發展,對一次性使用(yòng)技(jì )術有(yǒu)了更高的要求,尤其是在生物(wù)工(gōng)藝領域,一次性生物(wù)工(gōng)藝袋已成為(wèi)标準配置。雖然制造供應商(shāng)有(yǒu)完善的質(zhì)量保證體(tǐ)系确保一次性生物(wù)工(gōng)藝袋出廠時的零洩漏,但運輸、儲存、安(ān)裝(zhuāng)以及操作(zuò)過程中(zhōng)也會有(yǒu)一定的風險造成系統的洩漏。因此,建立一次性生物(wù)工(gōng)藝袋洩漏檢測的完善、統一行業标準,對推動生物(wù)醫(yī)藥研究應用(yòng)的産(chǎn)業化發展有(yǒu)着重要意義

    基于此,經過業内多(duō)方企業曆時多(duō)月共同制定,由武漢賽科(kē)成聯合編制起草(cǎo)的《制藥一次性工(gōng)藝袋洩漏測試方法—壓力衰減法T/SHBX 012—2024)團體(tǐ)标準11月28日起正式實施。
    團體(tǐ)标準截圖.jpg
    這一标準的實施為(wèi)制藥一次性工(gōng)藝袋的洩漏測試提供了明确的方法和性能(néng)參數依據,同時為(wèi)藥品生産(chǎn)企業在驗收和使用(yòng)過程中(zhōng)提供了參考指南。該測試方法基于美國(guó)材料試驗協會 ASTM F2095-07 标準,其工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)是通過在一次性工(gōng)藝袋内施加一定的壓力,然後監測壓力變化來檢測洩漏。這種方法具(jù)有(yǒu)操作(zuò)簡便速度快可(kě)重複性好适用(yòng)範圍廣等優點,是目前主流的一次性工(gōng)藝袋洩漏測試方法。适用(yòng)于所有(yǒu)由高分(fēn)子聚合物(wù)材料制成的用(yòng)于制藥生産(chǎn)過程中(zhōng)的制藥一次性工(gōng)藝袋,包含2D、2.5D和3D的儲液袋、配液袋、生物(wù)反應袋、凍存袋/凍融袋、灌裝(zhuāng)袋等。這些工(gōng)藝袋包含袋體(tǐ)以及軟管和接頭的整體(tǐ)組裝(zhuāng)。
    提取自《制藥一次性工(gōng)藝袋洩漏測試方法—壓力衰減法》發布稿#1.png提取自《制藥一次性工(gōng)藝袋洩漏測試方法—壓力衰減法》發布稿#2.png
    未來,武漢賽科(kē)成将繼續積極參與行業标準的制定和修訂工(gōng)作(zuò),為(wèi)推動生物(wù)制藥行業的标準化、規範化發展貢獻自己的力量。同時,公(gōng)司也将不斷提升自身的技(jì )術水平和創新(xīn)能(néng)力,為(wèi)客戶提供更加優質(zhì)的産(chǎn)品和服務(wù),助力制藥行業的持續健康發展。

    我們的優勢

     采用(yòng)行業通用(yòng)進口膜材,具(jù)備良好的化學(xué)兼容性和生物(wù)相容性;

     已獲得FDA的DMF備案,加速藥物(wù)中(zhōng)外申報過程

     C+A級生産(chǎn)環境,ISO5級和ISO7級質(zhì)量規範管理(lǐ)的潔淨車(chē)間

     100%完整性測試,确保産(chǎn)品出廠合格,無洩漏風險

     常規原材料齊全,備貨量大,支持在框架協議下分(fēn)批送貨

    ✦ 有(yǒu)完整驗證指南文(wén)件,依據USP《665》《1665》法規要求進行可(kě)提取物(wù)驗證,未檢測到有(yǒu)害化合物(wù)

    可(kě)定制化設計,适配市面常用(yòng)的配儲液設備及反應器

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