一次性工(gōng)藝袋,是指由高分(fēn)子聚合物(wù)材料制成的、用(yòng)于制藥生産(chǎn)過程中(zhōng)的制藥一次性工(gōng)藝袋,包括配儲液袋、細胞培養袋、凍存及灌裝(zhuāng)袋等,由袋體(tǐ)、軟管和接頭組裝(zhuāng)而成。一次性生物(wù)工(gōng)藝袋因其靈活性、防止污染和無需清潔驗證等優點,現如今已被廣泛應用(yòng)于生物(wù)工(gōng)藝上下遊的各個工(gōng)藝環節。随着醫(yī)藥行業的快速發展,對一次性使用(yòng)技(jì )術有(yǒu)了更高的要求,尤其是在生物(wù)工(gōng)藝領域,一次性生物(wù)工(gōng)藝袋已成為(wèi)标準配置。雖然制造供應商(shāng)有(yǒu)完善的質(zhì)量保證體(tǐ)系确保一次性生物(wù)工(gōng)藝袋出廠時的零洩漏,但運輸、儲存、安(ān)裝(zhuāng)以及操作(zuò)過程中(zhōng)也會有(yǒu)一定的風險造成系統的洩漏。因此,建立一次性生物(wù)工(gōng)藝袋洩漏檢測的完善、統一行業标準,對推動生物(wù)醫(yī)藥研究應用(yòng)的産(chǎn)業化發展有(yǒu)着重要意義。
我們的優勢:
✦ 采用(yòng)行業通用(yòng)進口膜材,具(jù)備良好的化學(xué)兼容性和生物(wù)相容性;
✦ 已獲得FDA的DMF備案,加速藥物(wù)中(zhōng)外申報過程
✦ C+A級生産(chǎn)環境,ISO5級和ISO7級質(zhì)量規範管理(lǐ)的潔淨車(chē)間
✦ 100%完整性測試,确保産(chǎn)品出廠合格,無洩漏風險
✦ 常規原材料齊全,備貨量大,支持在框架協議下分(fēn)批送貨
✦ 有(yǒu)完整驗證指南文(wén)件,依據USP《665》《1665》法規要求進行可(kě)提取物(wù)驗證,未檢測到有(yǒu)害化合物(wù)
✦ 可(kě)定制化設計,适配市面常用(yòng)的配儲液設備及反應器
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