在過去的七八年間，全球範圍内細胞與基因治療（CGT）領域的臨床試驗數據增加了一倍有(yǒu)餘。現有(yǒu)臨床數據已證明了CGT藥物(wù)有(yǒu)着改變患者生命的巨大潛力，從而也預示着本領域巨大的生産(chǎn)潛力。
由于CGT産(chǎn)品無法在下遊進行高溫高壓滅菌或過濾除菌，其生産(chǎn)制備對生産(chǎn)線(xiàn)和産(chǎn)品質(zhì)量有(yǒu)着比傳統生物(wù)制品更為(wèi)嚴格的要求。而一次性技(jì )術 (Single-Use Technologies, SUT) 的引入，可(kě)确保細胞與基因治療藥物(wù)制備工(gōng)藝全流程的靈活性和可(kě)靠性。賽科(kē)成所推出的SKC900一次性攪拌式生物(wù)反應器，結合了傳統攪拌式生物(wù)反應器優良的混合攪拌效果，以及一次性産(chǎn)品易于操作(zuò)、無需清潔認證、無需滅菌的特點，是現代生物(wù)工(gōng)藝中(zhōng)的生産(chǎn)利器。
SKC900一次性攪拌式生物(wù)反應器由不鏽鋼罐體(tǐ)支架、一次性生物(wù)培養袋和配備各類傳感器的高級控制器組成。共有(yǒu)50L，200L，500L，1000L，2000L等多(duō)種體(tǐ)積可(kě)供選擇，支持從小(xiǎo)試到中(zhōng)試放大的生産(chǎn)流程。
SKC900一次性生物(wù)反應器特點:
一次性、全封閉、無菌性
使用(yòng)一次性耗材，全封閉的操作(zuò)系統杜絕了外源污染與交叉污染的風險。
自主研發和生産(chǎn)的細胞培養袋，驗證文(wén)件齊全，并可(kě)保證耗材的持續供應。
使用(yòng)方便
無需清潔驗證和無菌驗證，降低人力、物(wù)力成本，對環境更友好。
易于放大&工(gōng)藝轉移
10L至2000L的規格，簡化了放大工(gōng)藝。
也可(kě)以在不鏽鋼和一次性生物(wù)反應器之間輕松轉換，将工(gōng)藝轉移的風險降到最低。
支持自動化培養
獨有(yǒu)的級聯功能(néng)，包含參數、時間、二氧化碳濃度自動控制模式，對參數進行固定，以支持商(shāng)業化大規模生産(chǎn)的自動化培養方案。
合規性
提供三級權限、電(diàn)子簽名(míng)、審計追蹤等符合GMP法規的功能(néng)。
完善的驗證支持
賽科(kē)成提供完善的設備驗證服務(wù)，及一次性培養袋的驗證服務(wù)支持。
應用(yòng)實例：用(yòng)于慢病毒（Lenti Virus）的生産(chǎn)
HEK293在密度為(wèi)6×105 cells/mL下接種，在SKC900中(zhōng)擴增2至3天後進行轉染，轉染後繼續培養3天，取上清收獲慢病毒。
細胞系：HEK293（接種密度6×105 cells/mL）
設備：賽科(kē)成SKC900一次性攪拌式反應器（50L）
培養體(tǐ)積：30 L
細胞擴增天數：2-3天
擴增後細胞密度：3×106/mL （擴增倍數：約5倍）
收獲上清體(tǐ)積：36L
收獲液滴度：5×107 TU/mL
結 語:
在CGT及其他(tā)種類生物(wù)制藥的整個生産(chǎn)流程中(zhōng)，除了上遊生産(chǎn)之外，還有(yǒu)非常多(duō)的環節，如培養基的制備、質(zhì)粒制備、細胞擴增、制劑灌裝(zhuāng)等有(yǒu)較多(duō)流體(tǐ)管理(lǐ)的需求。基于CGT藥物(wù)生産(chǎn)周期長(cháng)、容易發生污染、無法過濾除菌、多(duō)管線(xiàn)共存的特點而言，采用(yòng)一次性技(jì )術用(yòng)于GMP廠房的建設也是更多(duō)CGT等生物(wù)制藥行業的首選方案。
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