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在過去(qù)的七八年間，全球範圍内細胞與基因治療（CGT）領域的臨床試驗數據增加了一(yī)倍有餘。現有臨床數據已證明了CGT藥物(wù)有着改變患者生(shēng)命的巨大(dà)潛力，從而也預示着本領域巨大(dà)的生(shēng)産潛力。
由于CGT産品無法在下(xià)遊進行高溫高壓滅菌或過濾除菌，其生(shēng)産制備對生(shēng)産線和産品質量有着比傳統生(shēng)物(wù)制品更爲嚴格的要求。而一(yī)次性技術 (Single-Use Technologies, SUT) 的引入，可确保細胞與基因治療藥物(wù)制備工(gōng)藝全流程的靈活性和可靠性。賽科成所推出的SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器，結合了傳統攪拌式生(shēng)物(wù)反應器優良的混合攪拌效果，以及一(yī)次性産品易于操作、無需清潔認證、無需滅菌的特點，是現代生(shēng)物(wù)工(gōng)藝中(zhōng)的生(shēng)産利器。
SKC900一(yī)次性攪拌式生(shēng)物(wù)反應器由不鏽鋼罐體支架、一(yī)次性生(shēng)物(wù)培養袋和配備各類傳感器的高級控制器組成。共有50L，200L，500L，1000L，2000L等多種體積可供選擇，支持從小(xiǎo)試到中(zhōng)試放(fàng)大(dà)的生(shēng)産流程。
SKC900一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器特點:
一(yī)次性、全封閉、無菌性
使用一(yī)次性耗材，全封閉的操作系統杜絕了外(wài)源污染與交叉污染的風險。
自主研發和生(shēng)産的細胞培養袋，驗證文件齊全，并可保證耗材的持續供應。
使用方便
無需清潔驗證和無菌驗證，降低人力、物(wù)力成本，對環境更友好。
易于放(fàng)大(dà)&工(gōng)藝轉移
10L至2000L的規格，簡化了放(fàng)大(dà)工(gōng)藝。
也可以在不鏽鋼和一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器之間輕松轉換，将工(gōng)藝轉移的風險降到最低。
支持自動化培養
獨有的級聯功能，包含參數、時間、二氧化碳濃度自動控制模式，對參數進行固定，以支持商(shāng)業化大(dà)規模生(shēng)産的自動化培養方案。
合規性
提供三級權限、電子簽名、審計追蹤等符合GMP法規的功能。
完善的驗證支持
賽科成提供完善的設備驗證服務，及一(yī)次性培養袋的驗證服務支持。
應用實例：用于慢(màn)病毒（Lenti Virus）的生(shēng)産
HEK293在密度爲6×105 cells/mL下(xià)接種，在SKC900中(zhōng)擴增2至3天後進行轉染，轉染後繼續培養3天，取上清收獲慢(màn)病毒。
細胞系：HEK293（接種密度6×105 cells/mL）
設備：賽科成SKC900一(yī)次性攪拌式反應器（50L）
培養體積：30 L
細胞擴增天數：2-3天
擴增後細胞密度：3×106/mL （擴增倍數：約5倍）
收獲上清體積：36L
收獲液滴度：5×107 TU/mL
結 語:
在CGT及其他種類生(shēng)物(wù)制藥的整個生(shēng)産流程中(zhōng)，除了上遊生(shēng)産之外(wài)，還有非常多的環節，如培養基的制備、質粒制備、細胞擴增、制劑灌裝等有較多流體管理的需求。基于CGT藥物(wù)生(shēng)産周期長、容易發生(shēng)污染、無法過濾除菌、多管線共存的特點而言，采用一(yī)次性技術用于GMP廠房的建設也是更多CGT等生(shēng)物(wù)制藥行業的首選方案。
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